应用循证医学指导口腔医学技术装备的采购 |
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| 【时间 2007年7月11日 17:6】 |
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口腔医学技术装备是口腔医疗设备器械的总称，属卫生技术范畴。长期以来，受社会经济、科学技术及历史条件的限制，口腔医疗器械制造厂商和产品良莠不齐，产品的安全性和质量控制缺乏评估机构和指标体系；国家相关政策、法规不够完善和健全；口腔医疗机构采用行政管理为主、领导者个人决策的传统管理模式；市场行为不够规范，采购活动中徇私舞弊、不平等交易现象存在，往往导致所购的设备质低价高或陈旧过时。无效甚至有害的设备器械和所谓“ 新技术”的滥用，不仅浪费了本已有限的卫生资源，而且加大了国家、医院和病人经济负担，还有可能危害医务人员和人民群众的健康。因此，引入循证采购的概念来指导采购实践是十分必要的。
口腔医学技术装备的循证采购（evidence-based purchasing）是指运用循证医学的理论和方法，对口腔医学技术装备的技术特性、临床安全性、有效性（ 效能、效果和质量）、经济学特性（ 成本-效益）和社会适应性（法律、法规）进行卫生技术评估（health technology assessment, HTA），为口腔医学技术装备的购置提供决策依据。
1 口腔医学技术装备循证采购的意义
循证采购的意义在于：1 有利于选购先进、安全有效、经济适用的优质技术装备，提高采购资金的使用效益，降低口腔医疗卫生服务费用；2有利于转变口腔技术装备采购模式，加强廉政建设，减少和杜绝采购活动中不规范行为以及徇私舞弊等不正之风，提高设备管理队伍的素质，促进管理决策的科学化；3 有利于逐步规范口腔医疗产品市场，建立医疗器械和技术装备的质量控制及标准，保护采购方及供应方的合法权益，促进口腔医疗设备新产品开发和示范。
2 医疗技术装备的质量控制现状
二战后主要工业化国家发起成立的国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）建立了对医疗器械和技术装备的质量控制和标准体系。1987年ISO 组织的“质量管理和质量保证技术委员会”颁布了国际标准ISO9000-9004，至今已被世界80多个国家和地区采纳，作为国家或地区的标准。此后，欧洲对医疗器械也制定了CE标准。国际上先进的口腔医疗器械生产厂商都获得了ISO9000的认证。
我国自1958年成立“中国标准化协会”以后，于同年9月加入国际标准化组织，成为正式成员国。卫生部及国家医药管理局（现国家食品药品监督管理局）1995年以来先后对医疗器械产品的质量监督、注册管理、新产品临床试用、产品检验、广告审查、产品标准化工作和质量体系认证、考查等方面作出了规定，颁发了《中国医疗器械监督管理指南》、《中国医疗器械产品分类目录/》等规范性文件，已成为医疗器械管理部门、生产经营者及使用者的必备手册，对我国医疗器械产品生产和质量控制起到了管理和监督作用。
20世纪90年代中期，卫生部着手在国内推动HTA工作，先后在上海、浙江、北京建立了3 个HTA中心。1997年建立的中国循证医学中心在推广循证医学理论和方法、人才培养、国际交流和医学技术评估方面做了大量工作，对我国$%& 起到了较大的推动作用。循证医学已引起了口腔医学界的高度重视，循证口腔医学得到了越来越多的口腔医务人员认可。
但迄今对医疗器械的评估还停留在一事一评阶段，特别是对口腔医疗器械的$%& 尚属空白。而目前，口腔医疗卫生事业进入了大发展时期，多元化的口腔医疗机构对口腔医疗技术装备的改造更新方兴未艾，对新设备、新技术的引进需求更加旺盛，口腔医疗产品市场得以迅速发展。迫切需要应用循证医学与$%& 的理论与方法进行采购，将传统的以行政管理为主的采购模式转换为科学的现代管理模式，实践循证采购。
!" 如何实践循证采购
3.1 收集证据
在确定采购项目后，首先要收集有关的科学证据，其目的是获得真实可靠的信息，以指导采购实践。所收集的证据应包括：1 制造厂商的信息，如是否具有生产条件、技术实力、产品质量及信誉等；2 供应商信息，了解供应商是否具备独立承担民事责任的能力，是否有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同规定的设备销售、维修、培训等专业技术能力，是否具有法律、行政法规规定的其它必须条件；3 产品信息，包括主要功能技术参数、质量稳定性、安全性和故障率，是否经过了充分临床验证等，进口产品是否符合国家医疗器械注册准入制度，国内产品是否实行了登记注册。
3.2 信息来源
包括：1正式出版的文献图书资料，如《口腔设备学》，国内外口腔医疗器械专业期刊如《口腔设备与材料》、《亚太区牙科季刊》（Dental News）、《亚洲牙科》（Dental Asia）等，帮助了解市场调研情况、同类产品比较资料、新产品的详细介绍，新设备新技术的临床应用与评价等信息；2 采购指南，如国家食品药品监督管理局和信息中心编制的《进口医疗器械注册产品目录》，咨询公司编制的《医院采购指南》等；3 厂商产品介绍及样本资料；4 互联网相关信息检索，特别要注意检索科技发达国家评估机构的网页，如美国临床研究协会（Clinic Research Association,CRA）定期在网站公布对牙科产品进行的评价，如临床和实验室测试、临床试验、对新产品与传统产品的比较资料；5 实物考查。参加口腔医疗设备及器材展览会，现场查看实物、操作和咨询，对同类产品在外观、造型、设计、工艺、质量、技术性能及价格等方面进行现场比较，获得第一手资料；6 调查产品用户，了解该产品的质量可靠性、性能稳定性、价格、故障率、维修性、安全性、环保性以及厂（商）售后服务等。
3.3评价证据
评价证据是循证采购最关键的环节，即对有关产品的相关证据的真实性、可靠性、经济学特性和适用性等进行具体的评价。
鉴于国内对口腔医疗产品尚无专门的权威性评估机构，建议由相关专家组成评估委员会或评估小组，按采购设备标书或采购标准，遵循循证医学与$%& 原理及方法，对收集的证据进行评价。内容应包括设备的功能、质量及技术特性、临床安全性、有效性、性价比、售后服务和保修、甚至易损易耗件的价格等，确定新的技术装备是否比现有设备更有效、更安全和具有更高的效益/成本比。 |
