为适应科学监管客观需要，补充定制式义齿生产行业规范性文件的缺失，提高产品质量，保证公众使用定制式义齿安全有效，日前，吉林省食品药品监督管理局根据相关行政法规和规章制度，制发了新修订的《吉林省定制式义齿生产、注册监督管理规定》（试行）（以下简称《规定》）。

　　《规定》对定制式义齿、定制式义齿生产企业、定制式义齿产品分类管理进行了规范的定义。《规定》明确定制式义齿生产企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》，申请《医疗器械生产企业许可证》应具备的条件和需提交的材料；对定制式义齿产品注册申请、技术审评、撤回注册申请、重新注册等环节提出了明确要求；确定了定制式义齿属地监管原则下的分级负责制和各级食品药品监管部门的监管职责，要求县级以上监管部门对行政区域内定制式义齿生产企业建立日常监管档案。

　　《规定》将于2009年4月1日起实施。2005年下发的《吉林省定制式义齿监督管理操作规范》（试行）同时废止。