武威药监局开展义齿专项检查

武威市食品药品监督管理局部署开展口腔材料和义齿专项检查

   

　　为进一步整顿和规范口腔义齿材料、诊疗设备的生产、经营、使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣和无证生产销售口腔材料设备和使用未经注册口腔义齿的违法行为，确保人民群众用械安全，近日，武威市食品药品监督管理局在全市范围内部署开展口腔用医疗器械专项检查行动。

   

　　武威市局制定了检查方案，抽调执法人员，细化责任，明确重点，从口腔材料和义齿生产、经营、使用三个重点环节开展专项检查。对义齿生产企业主要检查是否取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》；原辅料的购进验收,义齿生产过程是否规范;各项质量管理记录是否完整;生产质量管理体系运行是否正常。对口腔材料及器具经营企业主要检查是否取得《医疗器械经营企业许可证》，是否超范围经营，经营场所和仓库地址是否与许可证相符；检查是否经营无注册证、无合格证、过期失效、淘汰的口腔材料及器具等。对医疗机构口腔科及口腔诊所主要检查使用的口腔材料及器具购进渠道是否合法，是否索取供货方相关资质证明材料；是否使用无注册证、无合格证、过期失效、淘汰的口腔材料及器具；是否存在使用非法加工口腔义齿的行为；口腔义齿质量验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立并执行；购进、使用记录是否建立完善等。